많은 착용 형 기기는 FDA 규정을 요구하지 않습니다.

소비자가 이용할 수있는 웨어러블 기기 및 모바일 건강 애플리케이션에 대해서는 미국 FDA (Food and Drug Administration) 규정의 적용을받지 않는다고 전했다.

일반적인 웰빙을 촉진하는 기기 및 소프트웨어는 전반적으로 사용하기에 안전하며, 기관은 화요일에 말했다. 이러한 장치 및 응용 프로그램은 특정 및 만성 의학적 상태를 해결한다고 주장하지 않으므로 정부의 감독이 필요하지 않을 것이라고 기관은 전했다. 이 가이드 라인에 따르면 Apple Watch를 비롯하여 착용 가능한 기기의 대부분이 2 분기에 판매 될 예정이며 Fitbits와 같은 Android Wear 스마트 워치 및 피트니스 추적기에는 규제가 필요하지 않습니다.

일반적인 건강 제품이 건강을 촉진합니다. 피트 니스 및 식사를 통해 라이프 스타일입니다. 건강한 삶의 영향을받는 만성 질환의 위험을 줄이거 나 완화시키는 장치도이 범주에 속합니다. 규정을 필요로하지 않는 장치의 예로는 운동 기록, 수면 패턴 개선, 수유 습관 증진 등을 통해 체력을 증진시키는 장치가 있습니다. 당뇨병과 고혈압을 예방하기 위해 사람들이 건강식을 유지하도록 돕는 앱은 건강한 식생활이 당뇨병 발병 위험을 감소시키는 것으로 알려져 있기 때문에 규제 대상이되지 않습니다.

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만성 질환 및 질병 치료와 관련하여 의학적으로 주장하는 장치가 규제 될 것입니다. 이러한 장치에는 다른 조건들 중에서도 비만, 섭식 장애 및 불안을 치료한다고 주장하는 장치가 포함될 것입니다. FDA는 장치 제조업체가 기관으로부터 지침을 구한 후 90 일간의 공개 의견 수렴 대상이되는 지침을 발표했습니다. 또한 건강을 개선하도록 설계된보다 착용 할 수있는 장치로 시장에 진입합니다.